Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IntraOp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mizuho Orthopedic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38307
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0243-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Operating room table - Product Code LHN
  • Causa
    Failure to anchor; due to a failure in the locking mechanism, the product may not anchor properly.
  • Acción
    The firm issued a Product Correction Notification letter by mail on 02/28/2007 and follow up with phone calls. The letter notified users that a required no-cost upgrade of the removal and replacement of a microprocessor that controls the logic for the floor locking mechanism will be conducted by the recalling firm.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 12-15, 17, 19, 21-57, 59-61, 64-67, 70, 71, 73-83, 85-93, 95, 97, 99-134 and 136-141
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA product was distributed to 16 wholesale dealers, 212 medical facilities, 14 distributors throughout the US in the following states: AL, AZ, CA, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MA, MD, ME, MI, MO, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TX, VA, WA, WI, WV and WY and to the following countries Taiwan, Australia, German, Japan, Canada, Saudi Arabia, and The UK.
  • Descripción del producto
    OSI, 6822 IntraOp Series Tables, Operating Room tables, Orthopedic Systems, Inc., Union City, CA. (Series 6800 and 6822 included)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Mizuho Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA