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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Intrastent Balloon Expandable Biliary Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46693
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1131-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67949
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • Causa
    Incorrect information on label: specific lots of ev3 intrastent unmounted balloon expandable stents have the two symbols for length and diameter on the side and end flaps reversed.
  • Acción
    ev3 notified all consignees via "Medical Device Recall" letter on 1/18/08. The letter was addressed to the Hospital and it described the device affected and the problem. The letter provided recommendations to segregate the affected devices and requested the return of the "Device Recall Field Action Reconciliation Form."

Device

Device Recall Intrastent Balloon Expandable Biliary Stent
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1788817, 1940694, 1979985, 2356512, 1831905, 3170756, 2681547, 1940695, 2158549, 3182196, 3003378, 3013044, 1688027, 1688029, 3002623, 2968850, 1688030, 1688031, and 1979986
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, ARGENTINA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, CHILE, DENMARK, GERMANY, GREECE, HONG KONG, IRAN, IRELAND, ITALY, JORDAN, KUWAIT, LEBANON, NORWAY, POLAND, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, and UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    ev3 IntraStent LD Max Large Diameter Biliary Stent, Model Number: S18-36, || ev3, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, Catalog Number: 90-2319-002. || ev3 IntraStent LD Max Large Diameter Peripheral Stent, Model Number: S18-36, Catalog Number: 90-2337-002. || (not approved within USA)
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA