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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Introducer catheter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson Infusion Therapy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30864
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0631-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36732
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Various procedure trays and kits may have an insufficient seal, thus compromising sterility.
  • Acción
    Customers were contacted by telephone and by letters dated 01/10/05.

Device

Device Recall Introducer catheter.
  • Modelo / Serial
    Ref. No. 680128, Lot No. 407458
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution: WI. International distribution: Puerto Rico, Virgin Islands. There were no military or VA facilities.
  • Descripción del producto
    BD Exacta 6Fr Percutaneous Sheath Introducer Tray.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Infusion Therapy

Manufacturer

Becton Dickinson Infusion Therapy
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson Infusion Therapy, 9450 S State St, Sandy UT 84070
  • Source
    USFDA