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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Intuiitve Surgical da Vinci EndoWrist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31360
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0723-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Scissors, General, Surgical - Product Code LRW
  • Causa
    Blades on the scissor may break and separate from the main unit as a result of corrosion damage.
  • Acción
    The firm has sent notification letters to its consignees on 03/09/2005. Consignees are requested to return the feedback form provided by Intuitive Surgical, via Federal Express.

Device

Device Recall Intuiitve Surgical da Vinci EndoWrist
  • Modelo / Serial
    FDA Device Listing Number R100529, Model Number 400178-01. 510(k) number K021036.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to 84 medical facilities, located throughout the US and Switzerland, Belgium, Germany, Australia, Turkey and France.
  • Descripción del producto
    Intuiitve Surgical da Vinci 8 mm EndoWrist Curved Scissors, in box. All lots. P/N 400178-01
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA