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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Intuitive da Vinci S

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46160
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0669-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula - Product Code NAY
  • Causa
    Sharp edges: the 5mm cannula may have a sharp edge on the inner diameter of the cannula. the defective cannulae may cause particulate shavings to be skive (scraping) from the instrument shafts during surgery.
  • Acción
    On 11/19/07, the firm issued Urgent Device Recall Notification letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Intuitive da Vinci S
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers Affected:  SA070902, SA071101, and SA071401
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of AZ, CA, CT, DC, GA, lA, MI, MN, NC, NJ, NV, OH, PA, SD, TX, and VA and country of Hong Kong
  • Descripción del producto
    Intuitive brand da Vinci S, 5 mm Instrument Cannula || Model/Part Number: 420011-02, Product is manufactured and distributed by Intuitive Surgical , 950 Kifer Road, || Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA