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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70441
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1226-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133730
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    There is the possibility that the vacuum source tubing set for the endo wrist stabilizer may have the outer pouch compromised during shipping, resulting in small pinholes which compromise the sterility of the pouches outer surface.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall letters were sent on February 16, 2015

Device

Device Recall Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument
  • Modelo / Serial
    all PN 410187-05
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Belgium, Brazil, Canada, China, Finland, France, Greece, India, Italy, Japan, Qatar, Russia, Saudi Arabia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom
  • Descripción del producto
    Vacuum Source Tubing Set for the EndoWrist Stabilizer for da Vinci S (IS2000) and Si (IS3000); || Part number 420187-05. || The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to be used with the fourth arm of the da Vinci S Surgical System. The Intuitive Surgical EndoWrist Stabilizer Instrument is intended to stabilize the epicardial surface of the non-arrested heart during coronary artery surgery.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA