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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68622
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2091-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Invacare Pronto M41 Power Wheelchair - Product Code ITI
  • Causa
    M41 powered wheelchairs received through invacare service parts (isp) have controllers that were programmed in a way this is not aligned to standard factory settings. the controller during different settings such as max forward speed, max forward acceleration, max reverse speed and max turning speed can result in momentary loss of control.
  • Acción
    The controllers will be reporogrammed in the field upon installation Invacare Sent out a Technical Services Bulletin (Oct. 15, 2012) . Please call 800-832-4707, Monday-Friday, 8:00 am- 7:00 pm EST, for assistance. If you are aware of a consumer complaint regarding this controller, please contact the Invacare Customer Service Complaints Department at 877-374-8919, Monday-Friday, 8:00am- 7:00pm or cscomplaints@invacare.com

Device

Device Recall Invacare Pronto M41 Power Wheelchair
  • Modelo / Serial
    P/N 1143839
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distriution: CA, SC, IL, UT, TN, KS, HI, NJ, LA, TX,FL, IN, AL, AZ, MN, WI, MN, MI, AR,MA, GA, MS, NJ, NM, OK, ME, PA, NY, NC, OK, MO, WA, IA, OR,KY, MD, NE, ID, VA, WA, ND, MT, OH, NH, CT. Also shipped to Canada
  • Descripción del producto
    MK5 NX Controller--Wheelchair controller
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA