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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Iontophoresis active electrode

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Selectivemed Components Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31453
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0799-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37924
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Iontophoresis, Other Uses - Product Code EGJ
  • Causa
    The conductor portion of the electrode is installed backwards, with the plastic and silver portions of the electrode reversed.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall letter, dated 3/15/05 to their consignee.

Device

Device Recall Iontophoresis active electrode
  • Modelo / Serial
    Lot #251478-003
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalling firm distributed the product to one consignee (distributor): North Coast Medical Inc., 18305 Sutter Blvd., Morgan Hill, CA 95037.
  • Descripción del producto
    Iontophoresis active electrode, small, 1.5cc capacity, sold as Model # NC89250B. Product is packaged in 12 treatment kit box labeled as Buffered Iontophoretic Delivery Electrode System Treatment Kit, 12 treatments.
  • Manufacturer
    Selectivemed Components Inc

Manufacturer

Selectivemed Components Inc
  • Dirección del fabricante
    Selectivemed Components Inc, 564 Harcourt Rd, Mount Vernon OH 43050-3920
  • Source
    USFDA