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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IPM Wound Gel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wellspring Pharmaceutical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2112-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Potential for microbial contamination of the product.
  • Acción
    WellSpring Pharmaceutical Corporation notified customers on March 25, 2014 via e-mail. The notification identified the affected product, the problem, and directed consignees to return all products.

Device

Device Recall IPM Wound Gel
  • Modelo / Serial
    Lot #3P3446
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of Alabama, Arkansas, Georgia, Illinois, Kentucky, Louisiana, Missouri, Mississippi, New Jersey, South Carolina, Tennessee, Texas, and Virginia; and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    IPM Wound Gel Rx Wound Dressing || IPM Wound Gel is indicated for the management of wound healing.
  • Manufacturer
    Wellspring Pharmaceutical Corporation

Manufacturer

Wellspring Pharmaceutical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Wellspring Pharmaceutical Corporation, 5911 N Honore Ave Ste 211, Sarasota FL 34243-2612
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wellspring Pharmaceutical Corporation
  • Source
    USFDA