Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IPS Empress Universal Glaze Spray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71636
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2265-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138435
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powder, porcelain - Product Code EIH
  • Causa
    Complaints were received of coarse particles in the glazed surface of ips e.Max ceram restorations. a basic component of the glass contains a higher number of large grain sizes than usual.
  • Acción
    Ivoclar Vivadent sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 7/8/2015) and Response Form to affected customers via Certified Mail Return Receipt Request. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to notify dentists of the recall and request return of product. A notification letter was sent to dentists on 7/24/2015 requesting they destroy the product on hand (if any) and report back to Ivoclar Vivodent. For questions in the United States contact US Headquarters Ivoclar Vivadent Customer Services at 1-800-533-6825.

Device

Device Recall IPS Empress Universal Glaze Spray
  • Modelo / Serial
    Batch U15124
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the states of: PA, IN, IA and SC.
  • Descripción del producto
    IPS Empress Universal Glaze Spray 270 mL, Product Code/Model/Catalog Number 609432AN, Rx only. Porcelain glaze spray used in the fabrication of dental restorations
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.