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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IPSAN patient bracelet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27748
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0229-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30459
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gases Used Within Eye To Place Pressure On Detached Retina - Product Code LPO
  • Causa
    The firm initiated the recall on 11/18/2003 via letters to all consignees. the letter advises physicians to stop using any patient bracelets (blue color) that contain the word 'stickoxid', destroy all blue bracelets, and identify all patients who had either ispan gas administered who may still have a bubble present in the eye.
  • Acción
    The patient bracelet that is given to patients post surgery after administering either ISPAN Perfluoropropane or ISPAN Sulfur Hexafluordie referred to the term, 'stickoxid', which is the general term for nitrogen oxide and may be interpreted as either nitrogen monoxide (NO) or dinitrogen monxoide. The firm is recalling the old (blue) bracelets and replacing them with new (grey) bracelets that now reference the specific term dinitrogen monoxide N20 (laughing gas).

Device

Device Recall IPSAN patient bracelet
  • Modelo / Serial
    All lots of the German translated patient bracelets
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Germany, Switzerland, and Austria
  • Descripción del producto
    ISPAN patient bracelet, given to patients post surgery to warn of further use of dinitrogen monoxide
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Alcon Laboratories, Inc, 6600 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2901
  • Source
    USFDA