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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Iron Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Chemicals, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47475
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1327-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69549
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ferrozine Iron Binding Capacity - Product Code JMO
  • Causa
    Precipitate in product may cause elevated background absorbance interference.
  • Acción
    Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. notified the 1 account by a Removal Notification letter on 3/14/08 requesting that they stop using and discard any remaining stock. The customer is to request replacement through their normal channels. Questions or concerns should be directed to Penny White of Genzyme.

Device

Device Recall Iron Assay
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 33361 Exp: October 2010
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Diagnostics Chemical Limited Iron Assay || Catalog Number: 102-25 || For the In Vitro quantitative determination of iron in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA