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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64755
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1110-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116999
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    Revised instructions for users of the da vinci s, si and si-e systems with additional information regarding sterile adapter engagement and instrument installation.
  • Acción
    Intuitive Surgical sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated April 1, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 800-876-1310 for questions regarding this letter.

Device

Device Recall IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System
  • Modelo / Serial
    Model number 550650-05 (P8)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.-USA (nationwide) and countries of: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Netherlands, Norway, South Korea, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    IS3000 USER MANUAL for Intuitive Surgical da Vinci Si Surgical System and da Vinci Si-e Surgical System, Model SI3000. || Arm drapes protect equipment from contamination.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA