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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ISite PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stentor Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34270
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0399-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43397
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When using a third party dictation accessory with the isite pacs, a malfunction may occur that would result in the petient/exam selected and shown may be different on the radiologist console and diagnostic display screens.
  • Acción
    On 12/20/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall ISite PACS
  • Modelo / Serial
    All models, version 3.3
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide to 66 direct consignees. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    iSite'' PowerScribe/iSite Integration, Picture Archiving and Communication System, software version 3.3
  • Manufacturer
    Stentor Inc

Manufacturer

Stentor Inc
  • Dirección del fabricante
    Stentor Inc, 5000 Marina Blvd, Brisbane CA 94005-1330
  • Source
    USFDA