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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iSite PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Informatics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46414
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1141-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient image management system - Product Code LLZ
  • Causa
    Incorrect display of one of the patient's images. this malfunction could cause an image to be incorrectly displayed, for example flipped left to right and anterior to posterior. the original image is still presented in the correct orientation next to the incorrect image when displayed on the monitor.
  • Acción
    Philips Healthcare Informatics mailed customers notification: Urgent Product Correction regarding FCO#2954704-01/04/08-001-C. Firm released a corrected version of software (iSite PACS v.3.5.69) on January 21, 2008. Firm is scheduling customers to upgrade to the corrected version.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modelo / Serial
    iSITE PACS version 3.5x (Versions 3.5 and up to and including 3.5.65): 3.5.0.27, 3.5.0.36, 3.5.36.4, 3.5.38, 3.5.51.0, 3.5.51.02, 3.5.51.05, 3.5.56.0, 3.5.57.1, 3.5.57.2, 3.5.57.3, 3.5.57.4, and  3.5.65.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Germany, the Netherlands, Denmark, Australia, France, Italy, Belgium, Ireland, Italy, and Canada.
  • Descripción del producto
    iSite PACS image management system; Picture Archiving and Communications System; Radiology software package, Philips Healthcare Informatics, Foster City, CA 94404.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 East Third Avenue, Suite 101, Foster City CA 94404
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA