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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iSite PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37479
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0616-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50606
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Processing System-Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    A defect may cause patient image orientation markers to be incorrectly labeled on multi-planar reformation (mpr) images. left and right anatomical orientation markers may be reversed.
  • Acción
    The firm has issued a notification letter to its consignees on 02/14/2007. This notification letter contains preventive measures.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modelo / Serial
    Version 3.5
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution ---- USA and countries of Australia, Netherlands, and Canada.
  • Descripción del producto
    The iSight PACS (picture archiving and communications system) a software package used with general purpose computer hardware to acquire, store, distribute, process, and display images/associated data throughout a clinical environment.
  • Manufacturer
    Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co.

Manufacturer

Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co.
  • Dirección del fabricante
    Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co., 4100 East Third Ave Suite 101, Foster City CA 94404
  • Source
    USFDA