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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iSite PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Informatics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46942
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1443-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69032
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Management System - Product Code LLZ
  • Causa
    When using the freehand region of interest (roi) tool, errors may occur in area calculation yielding incorrect results. the firm discovered that a descrepancy exists in the measurement provided by the tool.
  • Acción
    The firm issued product notification letter February 20, 2008, to its consignees. The notification alerts customers to the behavior, requires them to post the notification and notify users not to use the Freehand ROI feature until they are upgraded to a corrected software version. Philips will deliver a software upgrade to correct the problem.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modelo / Serial
    Version number 3.6.28.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of MN, CO, and PA, and country of Germany.
  • Descripción del producto
    Philips Medical Systems iSite PACS (Picture Archiving and Communications Systems) version 3.6.28.0 - Radiology Image management system.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 E 3rd Ave Ste 101, Foster City CA 94404-4819
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA