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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ISOLOC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Northwest Medical Physics Equipment Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38366
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1155-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53491
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiotherapy localization software - Product Code IYE
  • Causa
    When isoloc version 4.2 unit is set to centimeter and the user clicks the reenter button in the digitizer window, the coordinates of the markers and target in the anatomic imaging system erroneously displays values ten times greater than the correct values.
  • Acción
    Software to fix the described problem was written and customers contacted by e-mail on 11/30/2004, that a software patch, titled 11302004, was available to their customers on the firm's internet website.

Device

Device Recall ISOLOC
  • Modelo / Serial
    ISOLOC Software Version 4.2, Part Number NT-NW-425-520.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Korea, Spain, and UK.
  • Descripción del producto
    ISOLOC Software Version 4.2, Part Number NT-NW-425-520. Image guided radiation treatment software.
  • Manufacturer
    Northwest Medical Physics Equipment Inc

Manufacturer

Northwest Medical Physics Equipment Inc
  • Dirección del fabricante
    Northwest Medical Physics Equipment Inc, 1910 120th Pl SE, Suite 101, Everett WA 98208
  • Source
    USFDA