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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iSTAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Point of Care Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36991
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0364-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prothrombin time test in vitro diagnostic. - Product Code GJS
  • Causa
    Patients treated with the antibiotic cubicin can cause a concentration dependent false prolongation of prothrombin time (pt) and elevation of inr (international normalized ratio) when using the i-stat pt/inr cartridges.
  • Acción
    Customers were notified by letter sent by regular mail on 12/13/2006.

Device

Device Recall iSTAT
  • Modelo / Serial
    Product list #''s 04J50-01 and 04J50-02, catalog # 420200  Lot numbers: N06227, N06175A, N06176, N06179, N06181, N06186, N06188,, N06194, N06195A, N06200A, N06201A, N06201B, N06201C, N06202, N06206, N06206B, N06208, N06208A, N06209, N06222, N06222A, N06222B, N06223, N06227, N06227A, N06227B, N06235, N06235A, N06236A, N06236B, N06237, N06241, N06241A, N06241B, N06243, N06244, N06251, N06254, N06256, N06258C, N06262, N06263, N06265, N06265A, N06265B, N06265C, N06265D, N06265E, N06266, N06266A, N06267, N06268, N06268A, N06269, N06269A, N06273, N06274, N06274A, N06274B, N06274C, N06275, N06275A, N06275B, N06275C, N06276, N06277, N06277A, N06277B, N06282, N06285, N06285B, N06285C, N06290A, N06294, N06294A, N06295, N06298, N06298A, N06298B, N06301A, N06303, N06304, N06308, N06309, N06310A, N06311,
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to hospitals and health care facilities
  • Descripción del producto
    i-STAT PT/INR Cartridge prothrombin time test in vitro diagnostic. || Ref 04J50-01 || 24 || IVD || Abbott Point of Care Inc. || 104 Windsor Center Drive || East Windsor, NJ 08520 || Product of Canada
  • Manufacturer
    Abbott Point of Care Inc.

Manufacturer

Abbott Point of Care Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA