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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IV Flush LLC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por IV Flush LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0546-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37120
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sodium Chloride Injection - Product Code FOZ
  • Causa
    Device marketed without 510(k) clearance and is suspected to be contaminated with p. flourescens.
  • Acción
    The firm initiated the recall by fax to distributors on 01/26/2005. On 2/16/2005 the firm faxed a second recall letter with return reciept response card to all consignees.

Device

Device Recall IV Flush LLC
  • Modelo / Serial
    All lots remaining on the market.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide.
  • Descripción del producto
    Sodium Chloride Injection USP, manufactured by IV Flush LLC
  • Manufacturer
    IV Flush LLC

Manufacturer

IV Flush LLC
  • Dirección del fabricante
    IV Flush LLC, 3905 Melcer, Suite 601, Rowlett TX 75088
  • Source
    USFDA