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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IVD calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kamiya Biomedical Company, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53750
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0973-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    C-reactive protein, antigen, antiserum, and control - Product Code DCK
  • Causa
    The long-term stability of level 2 (1.0 mg/dl) may not be within the specifications due to a decrease in crp concentration.
  • Acción
    On May 1, 2009 the recalling firm, Kamiya Biomedical Company contacted the 3 consignees by telephone and notified them of the issue. A follow-up e-mail notification on May 4, 2009 was sent to consignees requesting to return the affected product to Kamiya Biomedical Company for a free replacement kit. After the e-mail notifications, an Urgent Medical Device Recall Notice dated May 13, 2009 was also sent to consignees describing the issue and actions to take for returning opened and unopened affected product to the recalling firm for replacement. Direct questions to the Kamiya Biomedical Company by calling 1- 206-575-8068.

Device

Device Recall IVD calibrator
  • Modelo / Serial
    Catalog number: "KAI-084C", Lot # "559011"
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States (NY, NJ, and NC).
  • Descripción del producto
    "K-ASSAY CRP (3) Calibrator E". || This product is an IVD calibrator for use on automated clinical chemistry analyzers by laboratories. It is used for the calibration of the K-ASSAY CRP (3) immunoturbidimetric assay for quantifying C-Reactive Protein (CRP) in serum and plasma (sodium EDTA or lithium heparin) samples. It is for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company, LLC

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company, LLC
  • Dirección del fabricante
    Kamiya Biomedical Company, LLC, 12779 Gateway Dr S, Tukwila WA 98168-3308
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kamiya Biomedical Company Llc
  • Source
    USFDA