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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jackson Pratt" Channel drain

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Degania Silicone, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76368
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1233-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, irrigation - Product Code GBX
  • Causa
    Product sterility compromised due to breach of sterile barrier.
  • Acción
    Degania Silicone Ltd. issued an Urgent Recall letter dated 1/31/17 and requested return of the product to Degania Silicone 14 Thurber Boulevard, Suite A, Smithfield, RI 02917, USA.. For questions regarding this recall call +1-401-349-5373.

Device

Device Recall Jackson Pratt" Channel drain
  • Modelo / Serial
    Lot Number: P1546816 Expiration date: January 2021
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    To PR only
  • Descripción del producto
    Jackson-Pratt Channel Drain Silicone Round, Fully Fluted w/10FR Trocar. Sterile. Rx || Distributed by Cardinal Health, USA || Catalog Number: JP-2187 || For wound drainage.
  • Manufacturer
    Degania Silicone, Ltd.

Manufacturer

Degania Silicone, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Degania Silicone, Ltd., Degania Bet, Dganya Bet Israel
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Q International Holding Ltd.
  • Source
    USFDA