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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall JacksonPratt Reservoir

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29739
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1407-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34454
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Irrigation - Product Code GBX
  • Causa
    The products labeled as sterile are not sterile.
  • Acción
    The accounts were telephoned on 7/28/04 and sent follow-up letters on the same date. They were informed that affected lots of products were not sterile, and were requested to inspect their inventory and segregate the product for return to Cardinal Health. The accounts were instructed to call 800-635-6021 for product return and instructions on how to obtain credit and replacement product.

Device

Device Recall JacksonPratt Reservoir
  • Modelo / Serial
    catalog #SU130-1000, lots 1040877, 1040879, 1040991, 1040992
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Florida, Arizona, New Jersey and Canada
  • Descripción del producto
    Jackson-Pratt Reservoir, 400 mL suction reservoir; a sterile, single use only, Rx device used as a component of the wound drain system, individually packaged, 10 reservoirs per case; catalog #SU130-1000; Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL 60085 USA
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA