Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jet Tooth Shade Powder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lang Dental Mfg Co, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29304
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1041-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Crown And Bridge, Temporary, Resin - Product Code EBG
  • Causa
    The dental acrylic resin powders are contaminated with small black particles believed to be polyethylene.
  • Acción
    Lang Dental sent recall letters dated 6/7/04 to their direct accounts, informing them of the contamination of the acrylic resin powders with the black particles and requesting the return of any existing inventory of the affected lots of product for replacement. Distributors were requested to sub-recall the products from their accounts. Follow-up letters were sent to the accounts on 6/14/04, clarifying the lot numbers affected to include both the lot number on the box and the lot number on the bottom of the squeeze bottles affected.

Device

  • Modelo / Serial
    2 oz. bottles:  box ot 1410-4117, bottle lot 60074003/04AD - shade 62;  box lot 1410-4120, bottle lot 60044001/01AE - shade 59;  box lot 1410-4122, bottle lot 60123005/03AF - shade 69; 4 oz. bottles:  box lot 1420-4118, bottle lot 60083006/04AK - shade 65;  box lot 1420-4119, bottle lot 60024001/01AJ - shade LI;  box lot 1420-4120, bottle lot 60133003/03AJ - shade 77;  box lot 1420-4123, bottle lot 60143005/03AK - shade 81;  box lot 1420-4126, bottle lot 60103002/02AD - shade 67;  box lot 1420-4128, bottle lot 60024001/01AL - shade LI;  box lot 1420-4130, bottle lot 60063002/02AU - shade 61;  box lot 1420-4131, bottle lot 60074003/04AE - shade 62;  box lot 1420-4134, bottle lot 60173001/01BU - shade C4;  box lot 1420-4135, bottle lot 60084001/01AC - shade 65
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Jet Tooth Shade Powder, a fast curing temporary crown and bridge acrylic; product code 1410, Net Wt. 45 g (2 oz.) plastic squeeze bottles and product code 1420, Net Wt. 100 g (4 oz.) plastic squeeze bottles; Lang Dental Manufacturing Co., Inc., Wheeling, IL 60090-0969
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Lang Dental Mfg Co, Inc., 175 Messner Dr, Wheeling IL 60090-6433
  • Source
    USFDA