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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jet Ventilation Catheter (transtracheal)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VBM Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58807
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2675-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Causa
    Product labeled with incorrectly as being appropriate for use in adults when the intended population for use of the product is children and infants.
  • Acción
    VBM Medical Inc sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated May 9, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action needed to be taken by the customer. The reference and lot numbers, details of the error, along with the incorrect and correct box label, and instructions to the customers to discard the box with the incorrect label or send the complete product back to VBM Medical Inc. for re-packaging. For any further or detailed questions, please contact VBM Medical Inc. at (317) 776-1800. On 7/12/11 upon receiving the recall classification letter, the firm sent out an additional letter to its direct accounts informing them of the recall's classification and reiterating the instructions listed above.

Device

Device Recall Jet Ventilation Catheter (transtracheal)
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 28327, 30067, 31065, 32642 and article number ACU 1060.2
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA ( nationwide ) including the country Montreal QC
  • Descripción del producto
    Jet-Ventilator Catheter for Adults, 14G, STERILE, NO LATEX, REF 30-02-914-1, VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstrasse 1 7212 Sulz a.N. Germany || Allows a safe and atraumatic transtracheal access for oxygenation/ventilation with a manual jet ventilator or an automatic high frequency jet ventilator.
  • Manufacturer
    VBM Medical Inc.

Manufacturer

VBM Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    VBM Medical Inc., 524 Herriman Ct, Noblesville IN 46060-4363
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    VBM Medical Inc.
  • Source
    USFDA