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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Joerns

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical CCG, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0016-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46920
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    beds - Product Code FNL
  • Causa
    The control box used in the actuator systems appears to have a potential to become stuck in one position resulting a non-functioning bed.
  • Acción
    The objective is to replace all of these systems. Phone contact of affected facilities began in January 2006. All facilities to be contacted by June 23, 2006. All products will be corrected at the location of the end-user by June 30, 2006.

Device

Device Recall Joerns
  • Modelo / Serial
    Model U 770, serial number range: 6149310001 - 6149310005, 6151360001 - 6151360005, 6163290001 - 616330001.  Model U770 AL, serial number range: 6099280001 - 6113410042, 6114760001 - 6127920006, 6128720001 - 6130360001, 6130510001 - 6135430002, 6136650001 - 6140860005, 6142190001 - 6142320001, 6142380001 - 6148440006, 6149320001 - 6151270004, 6152090001 - 6160890005, 6161480001 - 6162420010, 6163330001 - 6168440002, 6169170001 - 6171470001, 6171750001 - 6174080020, 6174750001 - 6177310002.   U770-GNDAL, serial number range: 6113510001 - 6113510004, 6127970001 - 61279700015, 6130370001 - 6130370003, 6135440001, 6140870001 - 61408700010, 6142330001, 6160900001 - 61609000010, 6168450001 - 6168450004, 6171700001 - 6171720002, 6174710001 - 61747100012.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Joerns Ultra Care 770 Model AC Powered Beds with model numbers U770, U770 AL , U770 GNDAL. Sunrise Medical, Long Term Care Division, 5001 Joerns Drive, Stevens Point, WI 54481 USA.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical CCG, Inc.

Manufacturer

Sunrise Medical CCG, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical CCG, Inc., 5501 Joerns Dr, Stevens Point WI 54481-5011
  • Source
    USFDA