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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Jography

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Jomed Catheters, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0593-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    6 fr. catheters packaged and labeled as 5 fr.
  • Acción
    Consignees notified via e-mail on 11/21/2002. The consignees were instructed to contact their customers and return product to Jomed''sdistribution center in the Netherlands.

Device

Device Recall Jography
  • Modelo / Serial
    Lot Number 41340
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    There was no U.S. distribution. The product was distributed to three consignees in Germany, Hungary and Italy.
  • Descripción del producto
    JOGRAPHY Cardiovascular Angiographic Catheter, 5F *** pigtail *** tapered with perfusion ports *** MEDI-DYNE, INC., 604 Queensbury Ave., Queensbury, New York 12804 *** Single use, sterile, disposable intravascular catheters with an atraumatic tip.
  • Manufacturer
    Jomed Catheters, Inc.

Manufacturer

Jomed Catheters, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Jomed Catheters, Inc., 604 Queensbury Avenue, Queensbury NY 12804
  • Source
    USFDA