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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Joseph Lamelas Atrial Lift System; Atrial Lift System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biorep Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68093
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1538-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126934
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • Causa
    The support arm attached with an adhesive to the body of the blade is detaching while attempting to engage the visor component.
  • Acción
    Biorep Technologies sent a letter dated March 19, 2014, to its affected customer. It was advised to due to the high risk, according to our risk categories shown in Table 2, at this time, it is recommended that product be retrieved from its points of use. Any further questions please call (305) 687-8074.

Device

Device Recall Joseph Lamelas Atrial Lift System; Atrial Lift System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 166934413 (expires 2016/12/10), and 166903414 (expires 2017/02/03).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to a distributor in MN.
  • Descripción del producto
    Joseph Lamelas Atrial Lift System, Model Number MI-ALS-001. A single surgical instrument or tool for retraction of the atrial wall tissue in cardiac surgery.
  • Manufacturer
    Biorep Technologies

Manufacturer

Biorep Technologies
  • Dirección del fabricante
    Biorep Technologies, 3225 Nw 112th St, Miami FL 33167-3310
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biorep Technologies Inc.
  • Source
    USFDA