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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall JosNoe Medical PS500 Scope Warmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por JosNoe Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0732-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscopic accessories, gynecologic - Product Code NWV
  • Causa
    Damage to package seals potentially compromising sterility.
  • Acción
    On 12/1/2015, notifications were sent to the affected customers via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, the affected product, and instructions for identifying and returning the affected product.

Device

Device Recall JosNoe Medical PS500 Scope Warmer
  • Modelo / Serial
    Lot# G154341 Exp: 4/14/18
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and in Canada.
  • Descripción del producto
    PS-500 Scope Warmer; 10 units per box. || Pre-heating scope for laparoscopy surgery.
  • Manufacturer
    JosNoe Medical, Inc.

Manufacturer

JosNoe Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    JosNoe Medical, Inc., 1303 S Main St, Chelsea MI 48118-1483
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Josnoe Medical Inc.
  • Source
    USFDA