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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Journey Nonporous FinStem Tibial Punch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0009-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Punch - Product Code LXH
  • Causa
    Tibial punches were not manufactured to specification and could break at the tip during use.
  • Acción
    Recall notification was initiated by letter (Fed Ex) to domestic territory manager and sales representative and to international distributors (via email and telephone follow-up) on 08/29/2006 to request the return of any in stock product.

Device

Device Recall Journey Nonporous FinStem Tibial Punch
  • Modelo / Serial
    Catalog number 74018811 Lot Numbers: 06CM3493, 06CM03494, 06CM11279, 06CM11280, 06DM01843, 06DM01844, 06EM04235, 06EM04236, 06EM04237, 06EM07308, 06FM11461, 06FM11462, 06GM00024, 06GM00025, 06GM00026, 06GM00027, 06GM00028   Catalog number 74018813 Lot Numbers: 06CM03491, 06CM03492, 06CM03492A, 06DM09155, 06DM09156, 06DM09157, 06DM09158, 06DM12567, 06DM12568, 06DM12569, 06DM12570, 06DM12571, 06EM07309, 06EM07310, 06FM02041, 06FM02042, 06FM11464, 06FM11465, 06GM06530, 06GM06531  Catalog number 74018815 Lot Numbers 06CM03489, 06CM03490, 06CM03490A, 06CM11283, 06CM11284, 06DM01852, 06DM01853, 06DM09532, 06DM09534, 06DM09535, 06DM09536, 06FM11466, 06FM11467, 06GM00029, 06FM00030, 06GM00031, 06GM00032, 06GM06532, 06HM05954, 06HM05955, 06HM05956, 06HM05957, 06HM05958, 06HM05959  Catalog number 74018817 Lot Numbers: 06CM03486, 06CM03487, 06CM03488, 03CM03488A, 06CM12230, 06CM12231, 06DM01851, 06DM12572, 06DM12573, 06DM12574, 06DM12575, 06DM12576, 06FM11468, 06FM11469, 06GM00033, 06GM00034, 06GM00035, 06GM00036, 06GM10621
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ----- including USA and countries of Austria, Australia, Belgium, Canada, China, Dubai, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Journey Nonporous Fin-Stem Tibial Punch, Catalog Numbers: 74018811, 74018813, 74018815, 74018817.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA