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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Junction Boxes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73577
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2402-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Causa
    The firm recently identified a quality issue with the junction box used in the invacare bariatric bed. they discovered that the junction box may omit sparks which could result in a fire in the presence of flammable materials.
  • Acción
    Invacare sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Invacares recall support line at (877) 413-6008, Monday  Friday, 8 a.m.  5 p.m. EST, for assistance.

Device

Device Recall Junction Boxes
  • Modelo / Serial
    Model #'s:1104343 & 1104345
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including DC and PR. Internationally Canada.
  • Descripción del producto
    Junction Boxes, || Product Usage: || The Invacare Bariatric home care bed is intended to provide a rest surface with adjustable height from floor and adjustable surface contours.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA