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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Juno

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63868
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0702-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114934
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    X-ray controls - fluoroscopic - Product Code RCA
  • Causa
    Values of fluoroscopy time, air kerma rate and cumulated air kerma may not be displayed "at the fluoroscopist's working position" as per 21 cfr 1003.21.
  • Acción
    Philips Medical issued a notification by letter dated December 13, 2012. via Certified Mail to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Philips will contact affected customers to schedule an upgrade of the equipment . For questions or support concerning this issue, please contact Dominic Siewko at 978-659-7936.

Device

Device Recall Juno
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070848 11070845 11070849 11030806 11090864 11110900 12020982 114087 12030999 12061020 12041003 12061014 12061018 12081040  :
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of AL, CA, CO, CT, IL, MD, MI, MO, NY, OH, PA
  • Descripción del producto
    Juno DRF , X-ray system, diagnostic, Fluoroscopic, general-purpose || Model: 70920 || Product Usage: || Universal R/F, general use
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA