Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Juno DRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Villa Radiology Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1063-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Causa
    The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) the injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) the directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) the movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) delayed activation of the emergency stop.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter starting on 2/19/16. The letter explains the issue and actions to be taken by the consignee and manufacturer.

Device

Device Recall Juno DRF
  • Modelo / Serial
    10110770 11030805 11030806 11070845 11070848 11070849 11090864 11110900 12020978 12020982 12030999 12041003 12061014 12061018 12061020 12081040 12091074 12101104 12121186 12121187 13031215 13101263 14021301 14031313 14041321 14051332 14071353 14081359 14091368 14091371 14121400 14121403 15021426 15031440 15041444 15091473 15091478 15101484 15101487
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL AZ CA CO CT DC FL IA IL IN LA MA MD MI MN MO MS NJ NY OH PA Puerto Rico TN TX UT WI
  • Descripción del producto
    Juno DRF; Model: 709020 || Multi-function x-ray systems capable of routine radiograph and general fluoroscopy procedures.
  • Manufacturer
    Villa Radiology Systems LLC

Manufacturer

Villa Radiology Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Villa Radiology Systems Llc
  • Source
    USFDA