Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall JustRight 5mm Reload

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Justright Surgical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2691-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129736
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Causa
    Justright surgical is recalling specific lots of justright 5mm stapler and reload products because they may deliver poor distal staple formation, past the end of the knife cut.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on August 27, 2014 in addition, the sales rep will hand deliver the Recall Notification on 8/28/14. Acknowledgement Form will be provided and returned products will be sent to STD Med where it will be held in quarantine.

Device

Device Recall JustRight 5mm Reload
  • Modelo / Serial
    Lot: 75FD0417
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of Colorado, California and New York.
  • Descripción del producto
    Justright Surgical, JustRight 5mm Reload, REFJR-REL25-2.0, Sterile, EO, Rx Only || It is a replacement cartridge used when more than one firing is required during a surgery.
  • Manufacturer
    Justright Surgical, LLC

Manufacturer

Justright Surgical, LLC
  • Dirección del fabricante
    Justright Surgical, LLC, 6325 Gunpark Dr, Suite G, Boulder CO 80301-3592
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    JustRight Surgical LLC
  • Source
    USFDA