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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall JVAC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33336
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0076-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered - Product Code GCY
  • Causa
    Two lots of j-vac drain reservors were shipped to japan prior to sterilization and were released.
  • Acción
    Ethicon notified Japan of the recall on 9/2/2005 via phone call and e-mail. This product is direct shipped from Johnson & Johnson Hospital Services distribution center to Japan JJKK.

Device

Device Recall JVAC
  • Modelo / Serial
    Product code 2179  Lot 520198, exp June 2010; Lot 520200, exp June 2010.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The two lots were distributed to Japan. No units were distributed in the US. No government accounts are affected.
  • Descripción del producto
    J-VAC Reservoir is a component of the J-VAC Closed Wound Drainage System. This system is a sterile, portable system used for closed wound drainage. This system is composed of two parts: the J-VAC Reservoir and Suction Drains.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc

Manufacturer

Ethicon, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc, US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Source
    USFDA