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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Karl Storz Electrode, Coag, Pointed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Karl Storz Endoscopy America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1307-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90662
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Resectoscope - Product Code FJL
  • Causa
    Possible damage to the sterile packaging (blister tray) of some karl storz sterile products, which may result in airborne contamination.
  • Acción
    A Safety Alert dated May 29, 2009 was sent to affected customers. The letter informed them of possible damage to the sterile packaging (blister tray) of some Karl Storz sterile products which may result in airborne contamination. Karl Storz requested consignees to inspect their inventory of the subject products thoroughly and look for small holes in the blister trays. Any identified units should be returned to Karl Storz, and a replacement package (6 units per package) will be provided to at no charge. The Karl Storz Customer Support number 1-800-421-0837 ext. 7577 was provided to obtain a Return Authorization Number (RMA) and arrange replacement. Questions and comments were forwarded to Technical Support at 1-800-421-0837 ext. 5350.

Device

Device Recall Karl Storz Electrode, Coag, Pointed
  • Modelo / Serial
    Lot 36829
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and in Canada.
  • Descripción del producto
    Electrode, Coag, Pointed, 24FR (27050L/6). || Resectoscope accessories (ie. electrode, cutting loops and cold knives).
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Dirección del fabricante
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 2151 East Grand Avenue, El Segundo CA 90245
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA