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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KAssay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kamiya Biomedical Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28825
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0940-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DFC
  • Causa
    Assay result not consistent with the assigned control value.
  • Acción
    On 3/30/04 customers were faxed a letter and mailed a letter. The letter advises of the problem, requests the customer to discontinue using product, and requests return of the product.

Device

Device Recall KAssay
  • Modelo / Serial
    Lot D407
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed product to 3 distributors, 1 each in CA, PA, and MN; and 2 labs, 1 each in GA and MI.
  • Descripción del producto
    K-Assay Lp(a) Control
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company
  • Dirección del fabricante
    Kamiya Biomedical Company, 910 Industry Dr, Seattle WA 98188-3412
  • Source
    USFDA