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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KAssay(R) MultiAnalyte Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kamiya Biomedical Company, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3138-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158212
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Causa
    The alat calibrator values in the package insert for the multi-analyte calibrator, lot d755, lots n653 and lot n654 were not correct.
  • Acción
    Kamiya Biomedical Company sent an Urgent Medical Device Recall/Correction Notice on July 14, 2017 to affected customers, providing them with updated package inserts with corrected A1AT values and/or free replacement kits. Customers were asked to fill in and return the acknowledgement form. Customers with questions were instructed to contact the firm at 206-575-8068.

Device

Device Recall KAssay(R) MultiAnalyte Calibrator
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: N653, N654, D755, D647, F648, F649, G650, J651, L652
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including FL, CA, WA, OH, IA, IL, NJ, NY, NC, MA, TX, CT, MD, VA, Internationally to TN, Czech Republic, Taiwan, Dominican Republic, Switzerland, China, and Jamaica
  • Descripción del producto
    K-Assay(R) Multi-Analyte Calibrator, REF KAI--016C, KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY, Seattle, WA, IVD || The K-ASSAY(R) Multi-Analyte Calibrator is intended to be used for the calibration of the K-ASSAY(R) Alpha-1 Acid Glycoprotein, Alpha-1 Anti-Trypsin, Complement C3, Complement C4, Haptoglobin, lgA, lgG, lgM, and Transferrin immunoturbidimetric assays. For in vitro diagnostic use
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company, LLC

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company, LLC
  • Dirección del fabricante
    Kamiya Biomedical Company, LLC, 12779 Gateway Dr S, Tukwila WA 98168-3308
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kamiya Biomedical Company Llc
  • Source
    USFDA