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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Katzen (TM) Infusion Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0642-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49700
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion Wire - Product Code DQX
  • Causa
    Boston scientific is voluntarily recalling one lot/batch of katzen infusion wires because they have identified that the label on the carton may indicate a different length device than what is actually in the carton. the affected batch was manufactured using the katzen core assembly of 146 cm, instead of a 177cm assembly.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated December 12, 2006 was sent to affected hospitals Risk Manager beginning 12/12/2006. The letter describes the issue and product affected, requests that further distribution or use of any remaining product cease immediately, and provides information for returning product to Boston Scientific Replacement product will be issued for all recalled product returned from affected facilities. A Reply Verification Tracking Form is requested to be completed and returned to Boston Scientific by Wednesday, December 27, 2006.

Device

Device Recall Katzen (TM) Infusion Wire
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch #: 9052739
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US only to: FL, GA, IN, NY.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Medi-Tech(R) Katzen (TM) Infusion Wire, for the infusion of therapeutic agents (i.e. heparin, saline, thrombolytic agents, etc.) in the peripheral vasculature. The wire allows for the delivery of agents in either a 'pulse-spray' or 'slow weep' technique. Order No. REF: 46-193 (M001461930).
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA