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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keeler Instruments Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46741
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1132-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68117
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmoscope - Product Code HLI
  • Causa
    Good manufacturing practices (gmp) deficiencies may compromise the safety and effectiveness of the device. firm is on import alert 89-04 and released product.
  • Acción
    Keeler Instruments issued an email dated 1/8/08 to the distributor requesting that they return the product.

Device

Device Recall Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 86249, 85806, 85598, 85601, 86390, 67321, 85600, 85697, 86372, 86394, 85599, 85602, 66378, 85814, 86392, 85605, 66886, 66708, 86255, 85565, 85556, 85558, 85562, 86370, and 66882.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to a distributor in NJ.
  • Descripción del producto
    Keeler All Pupil II Indirect Ophthalmoscope, Keeler Instruments, Inc., Broomall, PA 19008
  • Manufacturer
    Keeler Instruments Inc

Manufacturer

Keeler Instruments Inc
  • Dirección del fabricante
    Keeler Instruments Inc, 456 Parkway, Broomall PA 19008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA