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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Kendall

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tyco Healthcare/Kendall.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0742-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Tandem hemodialysis catheter may have splits in the catheter shaft below the extension adapter.
  • Acción
    The firm notified accounts by letter on 3/20/03 by overnight mail delivery. Users are requested to examine, remove and return product.

Device

Device Recall Kendall
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Distribución
    Nationwide International: Canada, Chile, Singapore. Belgium
  • Descripción del producto
    Tandem-Cath Hemodialysis Cuffed Catheter with no side holes || 10 Fr 28 cm Arterial Cuff/31cm Venous Cuff || Code #: 8888-228310
  • Manufacturer
    Tyco Healthcare/Kendall

Manufacturer

Tyco Healthcare/Kendall
  • Dirección del fabricante
    Tyco Healthcare/Kendall, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048
  • Source
    USFDA