Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Keramos Ceramic/Ceramic Total Hip System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1063-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic/Metal, Cemented Or Uncemented - Product Code MRA
  • Causa
    Labeling on the keramos ceramic femoral heads and liner indicates the product expiration date of 6 years instead of 5 years.
  • Acción
    The firm notified all sales agencies and affected products are on return.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog # 400-01-290/291/292/295/296/297 498-28-048
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Keramos Ceramic Femoral Heads. Product consists of ceramic femoral head and liner used in hip replacement surgeries.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA