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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Keramos CeramiconCeramic Acetabular System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34416
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0799-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43804
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Voids in the porous coating of a component used in total hip replacement surgery.
  • Acción
    Firm notified all sales agents by letter on January 12, 2006 with instructions to return the product. The second letters went out on January 30, 2006 to the sales associates with instructions to contact the implanting physicians.

Device

Device Recall Keramos CeramiconCeramic Acetabular System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 276202 and 270512
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Iowa, Florida, California, Arizona, South Dakota, Utah, Missouri, Texas, and Massachusetts, Maryland, Oklahoma, Nevada
  • Descripción del producto
    Porous titanium flared rim acetabular shell with three clustered holes in even sizes from 48 to 66mm, a hip prosthesis component. The lot number on the product labeling is the unique identifier of this component.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA