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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Kerr Corporation OptiBond Solo Plus SelfEtch Adhesive System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36200
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1521-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tooth bonding adhesive - Product Code KLE
  • Causa
    Mis-pack/mis-label: the optibond self etch primer and optibond solo plus adhesive in the chambers were mis-packaged/mis-labeled in reverse order. application of these products in reverse order may result in compromised bond strength.
  • Acción
    A total of thirty-four (34) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail on August 29, 2006. There will be an additional five (5) letters that will be sent to consignees in Europe once the recall communication is translated into their respective languages. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. They were also requested to recover any affected product that they may have shipped to their customers. Periodic effectiveness checks will be conducted in order to follow up with non-responders.

Device

Device Recall Kerr Corporation OptiBond Solo Plus SelfEtch Adhesive System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 448798, 449556 and 451706
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide; USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, France, Sweden and United Kingdom
  • Descripción del producto
    OptiBond Solo Plus Self-Etch Adhesive System, Part Number 31966
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA