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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76782
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1818-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154175
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Straight primaconnex implants contained tapered primaconnex implants.
  • Acción
    Keystone Dental initiated a market removal communication by telephone to customers on 3/9/2017. Customer Relations Fax Back Forms were completed to document these calls. In addition, a letter was sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers on 3/13/2017. Product returns requested and if implanted to implement healing and prosthetic protocol. Toll Free: 866-902-9272

Device

Device Recall Keystone Dental PrimaConnex Straight Implant TC
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 30214
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, IL, IN, FL, MA, MN, NJ, NV, PA,
  • Descripción del producto
    Keystone Dental Inc. PrimaConnex Straight Implant TC, WD Internal Connection 5.0 x 11.5mm. || Catalog Number(s): 15636K
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA