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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0973-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    Mislabeled: cover screw that was in the package was a wd cover screw and not a sd cover screw as labeled.
  • Acción
    Keystone Dental initially called customers on 3/11/13 and forms were completed to document these calls. In addition, a letter sent via Federal Express/or hand delivered to all distributors and customers. Product requested to be returned.

Device

Device Recall Keystone PrimaConnex Tapered Implant TC
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 12857
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including DC and the states of CA, FL, IN, MA, MN, NJ, NY, NH, PA, WI, and NY, and the countries of Republic of China, Germany, and France.
  • Descripción del producto
    PrimaConnex Tapered Implant TC, SD Internal Connection 3.5 x 10mm || Catalog Number: l5613K. || Implants in support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 144 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc.
  • Source
    USFDA