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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KimberlyClark/Ballard TRACH CARE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kimberly-Clark Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34218
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0375-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • Causa
    The integrity of the sterile unit package may become compromised.
  • Acción
    Consignees were notified via certified mail, return receipt on 11/30/2005. The neonatal recall was faxed to the two consignees with a method to return product.

Device

Device Recall KimberlyClark/Ballard TRACH CARE
  • Modelo / Serial
    Catalog number 8213, Lot Number 309962
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, KY, MD, MO, MN, NJ, NY, OH, OK, PA, RI, SD, TN, TX, UT, VA, WV, WY.
  • Descripción del producto
    Kimberly-Clark/Ballard TRACH CARE Wet Pack * Y Adapter * Closed Suction System for Neonates * Rx Only * 8 Fr (2.66 mm) * 30.5 cm (12 in) * Single Use * Manufactured by Ballard Medical Products, Draper, Utah 84020 USA, Distributed in the US by Kimberly-Clark Global Sales, Inc., Roswell, GA 30076 USA
  • Manufacturer
    Kimberly-Clark Corporation

Manufacturer

Kimberly-Clark Corporation
  • Dirección del fabricante
    Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076
  • Source
    USFDA