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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall King LTD Oropharyngeal Airway

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por King Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1878-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97482
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Causa
    The firms contract manufacturer reported that the products were below the specification for hardness. this could contribute to a higher incidence of problems during the insertion and final positioning of the airway in the patient. in rare instances the softness of the tube could cause the tube to fold over.
  • Acción
    King Systems Corp. sent an URGENT DEVICE RECALL NOTICE letter dated January 24, 2011, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letters instructed users to cease all sales of the recalled product, to notify the consignees for any product that was further distributed, and to return all recalled product to King Systems. The notice did include a response form. For questions call 317-776-6823, ext 257.

Device

Device Recall King LTD Oropharyngeal Airway
  • Modelo / Serial
    IV715
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Canada
  • Descripción del producto
    King System , King LTSD Kit Size 4, non-sterile, REF KLTSD414, Manufacturer: King Systems Noblesville, IN. || Ventilation during anesthesia during procedures of short duration. An oropharyngeal airway is a device inserted through the mouth to provide a patent airway.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Dirección del fabricante
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA