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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall King LTSD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por King Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66189
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0002-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121688
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Causa
    On december 13, 2012, king systems initiated a voluntary recall of one (1) case(s) (5) individual products) from one (1) lot [(iv1v3) 62 cases, 310 products]of king ltsd oropharyngeal airways because the package label indicated that the airway was a size 5 when in fact the airway in the package was a size 4. when king manufacturers a lot, all of the components are the same size, part number etc. i.
  • Acción
    King Systems notified the only one (1) consignee who received the affected product of the problem via a customer complaint. Five (5) of the five (5) affected products were destroyed by consignee.

Device

Device Recall King LTSD
  • Modelo / Serial
    Part Number(s): KLTSD415 Lot Number(s): IV1V3
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the state of NY
  • Descripción del producto
    King LTS-D Oropharyngeal Airways || Product Usage: The King LTS-D is intended for use in adult patients (in excess of 25 kg) for controlled ventilation during anesthesia for procedures that are short in duration and when the patient is considered to have a low risk of aspiration of stomach contents.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Dirección del fabricante
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060-4253
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA