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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall King Systems KLTSD414 airway

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por King Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66869
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0709-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124329
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Causa
    Kltd214 airways found inside kltsd414 packages. the kltsd414 airway has a lumen for use of a gastric suction tube; the kltd214 airway does not include a lumen for a gastric suction tube.
  • Acción
    December 13, 2013 Urgent Recall Notices were sent to all Direct Accounts identifying the recalled item, risks associated with the incorrectly labeled product and asking customers to stop use, quarantine and destroy any recalled product on hand. Customers were asked to froward the notifcation if the product was further distributed and FAX the completed recall acknowledgement form to 317-776-5175 or email wnethercutt@kingsystems.com. Call the customer service representative (800.262.8673) to arrange for credit of your affected product(s).

Device

Device Recall King Systems KLTSD414 airway
  • Modelo / Serial
    Lot Number(s): I15LB
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, NY
  • Descripción del producto
    King Systems || KLTSD414 || Quantity, 5 PER CASE KING LTSD || KIT SIZE 4 || King LT(S)-DTM || supraglottic airway || Identification Part Number(s): KLTSD414 || KING LTSD KIT/KIT/TROUSSE/KIT SIZE 4 || Contents: 1 - KLTSD Size 4......(155 - 180cm) .. 1 - 60cc Syringe 1 - Sterile || Lubricant 32-5332 05/10 || Intended for use in adult patients (in excess of 25 kg) for controlled ventilation during anesthesia for procedures that are short in duration.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Dirección del fabricante
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060-4253
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA